Vacina do Butantan contra dengue é suspensa após reações graves; Ministério da Saúde monitora casos
O Ministério da Saúde anunciou a suspensão temporária da campanha de imunização contra a dengue com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida, de caráter preventivo e de segurança, foi adotada após a notificação de 42 casos de reações severas e duas mortes suspeitas sob investigação. Até o momento, cerca de 500 mil doses do imunizante haviam sido aplicadas, tendo como foco inicial os profissionais de saúde, que receberam 417 mil do total de unidades distribuídas.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, esclareceu que as investigações preliminares conduzidas pelos sistemas de vigilância municipais e estaduais, em conjunto com especialistas, ainda não reúnem dados suficientes para estabelecer uma relação de causalidade direta entre a vacina e os óbitos. Do total de vacinados, o sistema registrou 3.703 notificações de eventos adversos, o que representa 0,7% do público atingido. Dentro desse grupo, os 42 casos que apresentaram sinais de alarme e foram classificados como graves correspondem a 0,008% dos imunizados.
A vacina do Instituto Butantan destaca-se por ser a primeira do mundo com eficácia em dose única e a primeira totalmente desenvolvida no Brasil. Diante da suspensão, estados e municípios devem paralisar as aplicações enquanto a apuração dos episódios graves prossegue. O governo federal informou que irá mobilizar as secretarias locais para intensificar a busca ativa por possíveis efeitos colaterais na população.
Monitoramento de sintomas e eficácia do imunizante
A orientação oficial para as pessoas que receberam a vacina nos últimos 21 dias é manter atenção redobrada e buscar acompanhamento médico caso manifestem reações. Os sintomas que exigem observação incluem febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação e piora no estado geral de saúde.
O Ministério da Saúde reiterou que a interrupção é uma cautela praxe e que mantém plena confiança na capacidade científica do Instituto Butantan. A estratégia de descontinuidade foi recomendada de forma consensual pelo Comitê de Farmacovigilância Nacional. O diretor do Instituto Butantan, o médico infectologista Esper Kallás, afirmou que a instituição trabalhará com o máximo rigor científico para reunir as evidências necessárias que comprovem o benefício do imunizante para a saúde pública e permitam a retomada segura da campanha.
Antes de ser disponibilizada para a população, a vacina passou por testes clínicos com 16 mil voluntários acompanhados por cinco anos, obtendo comprovação de eficácia e segurança em estudo publicado pela prestigiada revista científica Nature. O diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, ressaltou que a suspensão não invalida a eficácia demonstrada e serve para ganhar tempo na realização de análises adicionais em diferentes cenários epidemiológicos, garantindo que as pessoas já vacinadas continuam protegidas contra os quatro sorotipos da dengue.
Detalhes dos casos notificados e próximos passos
Os dados compilados pela farmacovigilância entre janeiro e 30 de maio de 2026 apontam reações inesperadas com sintomas semelhantes aos da dengue, não descritas na bula ou observadas nos estudos clínicos anteriores. Entre as ocorrências graves que evoluíram positivamente, destaca-se o caso de uma mulher de 39 anos que manifestou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a aplicação, progredindo para dengue grave com choque e necessidade de UTI, mas que se recuperou plenamente.
Por outro lado, os dois óbitos em investigação envolvem perfis distintos. O primeiro refere-se a uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave 19 dias após receber a dose, sofrendo comprometimento neurológico por meningoencefalite antes de falecer. O segundo óbito foi de um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após a vacinação e evoluiu rapidamente para um quadro de dengue grave com choque refratário.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já notificou o Instituto Butantan e planeja convocar um comitê de especialistas para liderar a investigação epidemiológica de forma conjunta com o Ministério da Saúde e o PNI. O Butantan ficará responsável pela análise detalhada dos dados disponíveis e pela apresentação de novos relatórios. Paralelamente, os municípios realizarão reuniões e buscas ativas para identificar e reportar qualquer nova suspeita relacionada ao imunizante.
Íntegra da nota do Instituto Butantan
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”
