Vacina bivalente da Pfizer contra Covid é investigada por possível ligação de casos de derrame

O FDA e o CDC estão investigando um “sinal preliminar” sobre se pode haver um risco aumentado de derrame para pessoas que receberam o reforço atualizado da vacina Covid-19 da Pfizer e da BioNTech.

Em um comunicado publicado no site do CDC, a agência disse que seu sistema de monitoramento de efeitos colaterais da vacina foi acionado para procurar um possível problema com as vacinas em pessoas com 65 anos ou mais.

O CDC chamou as descobertas de altamente preliminares e disse que “nenhum outro sistema de segurança mostrou um sinal semelhante e várias análises subsequentes não validaram esse sinal”. Isso incluiu a análise de outros grandes conjuntos de dados de vacinas do Medicare, do Departamento de Assuntos de Veteranos dos Estados Unidos, dos próprios programas de monitoramento das empresas e de uma ferramenta de coleta de relatórios de efeitos colaterais de vacinas conhecida como VAERS.

A Pfizer, em comunicado por e-mail, disse estar ciente do relatório do governo e que seus próprios dados mostraram taxas mais baixas de derrames após a vacinação em pacientes vacinados, em comparação com as taxas típicas de derrame. “A segurança da vacina continua sendo a maior prioridade para a Pfizer e a BioNTech”, disse a empresa.

Qualquer vacina carrega algum nível de risco ou efeito colateral, embora normalmente muito menor do que as consequências das doenças contra as quais se destina a se proteger.

O CDC disse que não estava fazendo nenhuma alteração em suas recomendações de vacinas no momento. Segundo dados coletados pela agência , 69% da população dos EUA completou a série vacinal original e 16% – cerca de 50 milhões de pessoas – receberam o reforço atualizado.

Rastreamento de risco de vacina
O CDC identificou o sinal de segurança por meio de seu sistema de datalink de segurança de vacinas, ou VSD, que chama de sistema de monitoramento “quase em tempo real”. O sistema desencadeou uma investigação para verificar se as pessoas com 65 anos ou mais que receberam o reforço da Pfizer tinham maior probabilidade de sofrer um derrame nos 21 dias após a injeção do que nos dias 22 a 42 após a vacinação.

O sinal de segurança foi específico para a vacina bivalente atualizada da Pfizer, que tem como alvo duas cepas diferentes do coronavírus e foi lançada no ano passado. A vacina original e atualizada são grandes vendedores para a Pfizer e sua parceira BioNTech.

As agências não compartilharam a taxa específica ou o número de casos de AVC que estão investigando. Os dados estarão em discussão na reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA em 26 de janeiro.

Em 2020, quando a vacina da Johnson & Johnson foi lançada ao público pela primeira vez, surgiram relatos de coágulos e derrames em algumas pessoas que a receberam.