Israel se tornará o primeiro país do mundo a testar a vacina oral Coronavírus Oravax
Israel está prestes a se tornar o primeiro país do mundo a testar a vacina oral COVID-19 desenvolvida pela Oramed Pharmaceuticals, disse o CEO da empresa, Nadav Kidron, ao The Jerusalem Post .A subsidiária da Oramed, Oravax Medical, está se preparando para iniciar os testes clínicos de sua vacina no Sourasky Medical Center em Tel Aviv após receber a aprovação para seu protocolo de estudo do Comitê de Revisão Institucional do hospital. Agora aguarda a aprovação do Ministério da Saúde, o que é esperado dentro de algumas semanas.Oravax já concluiu a fabricação de GMP na Europa de vários milhares de cápsulas que estariam disponíveis para o teste israelense e, eventualmente, em outros países.
A Oramed é uma empresa farmacêutica em estágio clínico baseada na tecnologia desenvolvida pelo Hadassah-University Medical Center de Jerusalém. Em março, anunciou uma joint venture com a Índia Premas Biotech para desenvolver uma nova vacina oral. Juntos, eles formaram Oravax. A vacina é baseada na tecnologia de administração oral “POD” da Oramed e na tecnologia da vacina Premas.
A tecnologia da Oramed pode ser usada para administrar oralmente uma série de terapias baseadas em proteínas, que de outra forma seriam administradas por injeção. A Oramed está no meio de um ensaio clínico de Fase III, através da Food and Drug Administration dos EUA, de uma cápsula de insulina oral para diabetes tipo 1 e tipo 2.
Premas está trabalhando no desenvolvimento de uma vacina contra o novo coronavírus desde março.A nova vacina candidata Oravax tem como alvo três proteínas estruturais do novo coronavírus, em oposição à proteína de pico único direcionada pelas vacinas Moderna e Pfizer atuais, disse Kidron.Como tal, “esta vacina deve ser muito mais resistente às variantes do COVID-19”, disse ele. “Mesmo que o vírus passe por uma linha, há uma segunda linha e, se passar pela segunda linha, há uma terceira.”A vacina está sendo testada em estudos pré-clínicos contra variantes do COVID-19, incluindo a Delta.A empresa concluiu um estudo piloto em animais e descobriu que a vacina promoveu o desenvolvimento de anticorpos Imunoglobulina G (IgG) e Imunoglobulina A (IgA). IgA é necessária para imunidade de longo prazo.
O protocolo para o ensaio inaugural de Fase I / II que a empresa espera levar adiante na Sourasky envolveria 24 voluntários que ainda não foram inoculados com outra vacina. Metade do grupo tomaria uma cápsula, e a outra metade tomaria duas, disse Kidron, acrescentando que não há grupo de placebo porque o objetivo é medir o nível de anticorpos e outros indicadores de imunidade.
“A ideia aqui é que queremos mostrar uma prova de conceito: que funciona para as pessoas”, disse ele. “Eu oro e espero que o façamos. Imagine que pudéssemos dar a alguém uma vacina oral e eles são vacinados. Isso seria uma revolução para o mundo inteiro. ”
Com a prova do conceito, “o mundo inteiro se abre”, disse Kidron.
“Uma vacina oral COVID-19 eliminaria várias barreiras à distribuição rápida e em larga escala, potencialmente permitindo que as pessoas tomem a vacina em casa”, disse ele ao Post. “Embora a facilidade de administração seja crítica hoje para acelerar as taxas de inoculação, uma vacina oral pode se tornar ainda mais valiosa no caso de uma vacina COVID-19 ser recomendada anualmente como a vacina contra a gripe padrão.”
As vantagens de uma vacina oral vão além da segurança e eficácia porque os medicamentos orais tendem a ter menos efeitos colaterais, disse Kidron.
A vacina pode ser enviada em temperatura de geladeira e até mesmo armazenada em temperatura ambiente, “tornando logisticamente mais fácil obtê-la em qualquer lugar do mundo”, acrescentou.
Finalmente, uma vacina oral não requer administração profissional.
O ensaio de Fase I / II deve levar cerca de seis semanas a partir do momento do recrutamento.
Se o teste for bem-sucedido, Kidron disse que planeja colocar a vacina em um caminho acelerado para receber a aprovação para uso de emergência nos países que mais precisam, como os da América do Sul que não conseguiram adquirir vacinas suficientes para inoculá-la. populações.
A empresa realizaria seu teste de Fase III com um número limitado de voluntários e buscaria a primeira aprovação em um desses “mercados emergentes”, disse Kidron, e só mais tarde buscaria autorização da US Food and Drug Administration .
“Israel e os EUA e alguns dos outros países mais ricos foram os primeiros a obter a Pfizer e a Moderna”, disse ele. “Mas me parece que as pessoas atrás na corrida assumirão o controle, sendo as primeiras a receber a vacina oral.”
