Relatórios da FDA revelam explosão de incidentes com inteligência artificial em cirurgias de alta precisão
A rápida integração da inteligência artificial (IA) nos centros cirúrgicos dos Estados Unidos está gerando um debate intenso sobre a segurança dos pacientes. Embora a tecnologia prometa uma revolução na precisão médica, uma investigação baseada em dados da Reuters e da FDA (agência reguladora americana) revela um cenário inquietante: intervenções malsucedidas, artérias rompidas e erros de identificação anatômica que levantam dúvidas sobre a confiabilidade desses sistemas autônomos.
O caso TruDi e o salto nas estatísticas de incidentes
Até 2021, os registros de falhas em cirurgias otorrinolaringológicas eram raros, com apenas sete relatos não confirmados. O cenário mudou drasticamente após a Johnson & Johnson incorporar algoritmos de aprendizado de máquina ao Sistema de Navegação TruDi, voltado para tratamentos de sinusite crônica.
Desde a implementação da IA, a FDA recebeu mais de 100 relatos de mau funcionamento. Entre o final de 2021 e novembro de 2025, pelo menos dez pacientes sofreram ferimentos graves, incluindo perfurações na base do crânio e vazamento de líquido cefalorraquidiano.
Complicações severas e disputas judiciais
A gravidade dos incidentes é ilustrada por casos de pacientes que sofreram acidentes vasculares cerebrais (AVC) após terem artérias principais danificadas durante procedimentos assistidos pela tecnologia. No Texas, processos judiciais alegam que o sistema TruDi contribuiu diretamente para as lesões.
Em contrapartida, as empresas envolvidas negam a causalidade, afirmando que a presença do dispositivo nas cirurgias não prova que a IA foi a responsável pelos erros, classificando as alegações como desprovidas de evidências credíveis.
O problema parece se estender para além de um único dispositivo. Atualmente, existem mais de 1.300 dispositivos médicos com IA autorizados nos EUA, o dobro do registrado em 2022. O volume de notificações de eventos adversos acompanhou esse crescimento, somando mais de 1.400 casos até outubro de 2025.
Os relatos incluem desde monitores cardíacos que falharam em detectar arritmias até ultrassons que identificaram incorretamente partes do corpo de fetos.
Especialistas apontam que a raiz do problema pode estar na regulamentação: ao contrário dos medicamentos, muitos desses dispositivos de IA não exigem testes clínicos em humanos antes de serem liberados para o mercado.
