Anvisa aprova vacina brasileira de dose única contra a dengue
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) completou a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e agora formaliza a etapa administrativa de registro.
Nesta quarta-feira (26), a agência e o Instituto Butantan assinam o Termo de Compromisso, um procedimento que define as obrigações do fabricante e libera o registro definitivo nos próximos dias. Embora a publicação oficial ainda não tenha ocorrido, a aprovação técnica já foi concedida, permitindo ao governo começar os preparativos para incluí-la no Programa Nacional de Imunizações (PNI). No entanto, o cronograma para sua inclusão no calendário nacional ainda não está definido.
Mesmo antes da aprovação regulatória final, o Butantan iniciou a fabricação, contando com mais de 1 milhão de doses prontas para disponibilização ao PNI. O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da SBIm, enfatiza que a produção nacional é um diferencial estratégico que facilita o acesso e a escala de distribuição, além da alta eficácia demonstrada. Para expandir a oferta, o Butantan firmou uma parceria com a empresa chinesa WuXi, com previsão de entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Resultados de eficácia em ensaios clínicos
A aprovação foi baseada em cinco anos de acompanhamento do ensaio clínico de Fase 3, submetido à Anvisa.
Os resultados em pessoas de 12 a 59 anos são notáveis:
- Eficácia geral: 74,7%.
- Proteção contra dengue grave/sinais de alarme: 91,6%.
- Proteção contra hospitalizações: 100%.
Mais de 16 mil voluntários participaram do estudo (2016-2024). A vacina, que abrange os quatro sorotipos do vírus, demonstrou ser segura para indivíduos que já tiveram dengue e para aqueles nunca infectados. Sua eficácia se manteve por mais de cinco anos após uma única dose, com um perfil de segurança considerado satisfatório. As reações mais comuns foram leves a moderadas (dor no local da aplicação, dor de cabeça, fadiga).
O impacto da dose única
A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue de dose única no mundo, um fator crucial que, conforme a literatura científica, contribui para:
- Maior adesão da população.
- Simplificação das campanhas de vacinação.
- Cobertura vacinal mais rápida em emergências.
Kfouri salienta que os resultados são comparáveis aos da vacina da Takeda, já disponível no Brasil, mas a administração em dose única é o grande diferencial, com impacto direto na ampliação da cobertura vacinal.
A Anvisa autorizou também estudos para faixas etárias mais amplas, como 60 a 79 anos, enquanto dados adicionais estão sendo analisados para a inclusão de crianças de 2 a 11 anos. O Ministério da Saúde definirá quando a vacinação começará e como será a distribuição das doses no país.
